專業(yè)GLP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修 

上海天翎凈化工程有限公司，專業(yè)GLP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修公司

GLP是藥物非臨床研究中的一項(xiàng)規(guī)范，各國(guó)都以此作為質(zhì)量管理的依據(jù)，我國(guó)非常重視此項(xiàng)“基本建設(shè)”，從國(guó)家到各省、市和有關(guān)部門(mén)均已投入大量財(cái)力，設(shè)點(diǎn)建立符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室。但是，我國(guó)應(yīng)如何建設(shè)GLP實(shí)驗(yàn)室？首先，必須弄清GLP的定義、目的和原則。GLP：它是一種質(zhì)量系統(tǒng)，關(guān)注的是非臨床健康和環(huán)境安全研究的過(guò)程和條件，包括計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)測(cè)、記錄、檔案和報(bào)告。目的是促進(jìn)開(kāi)發(fā)出優(yōu)質(zhì)的測(cè)試數(shù)據(jù)，提供管理實(shí)驗(yàn)研究的進(jìn)行、報(bào)告和歸檔等方面確切可靠的管理手段。原則是建立一套以質(zhì)量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到結(jié)論是可檢驗(yàn)的，數(shù)據(jù)是可追蹤的。特別強(qiáng)調(diào)的是：這些原則同等重要，無(wú)任何選擇的可能性。其次，我們?cè)诮ㄔO(shè)GLP實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須把握要點(diǎn)，抓住重點(diǎn)。
一、 按照GLP要求，建設(shè)合格的實(shí)驗(yàn)室
在WHO制訂的GLP文本中指出，討論GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，頭等重要的事是獲得“合適的資源(adequate resources)”，或者說(shuō)滿足要求的資源，這些資源是場(chǎng)所(facilities)、設(shè)備(equipment)和訓(xùn)練有素的人員(trained personal)。
（一） 合理結(jié)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室 
GLP規(guī)范的場(chǎng)所是指建筑物，其總原則是合適的大小(size)、結(jié)構(gòu)(construction)和位置(location)，以滿足研究的需要，以及減小對(duì)研究真實(shí)性的干擾。因此，合適的大小必須考慮的是：（1）能容納的工作人員數(shù)；（2）工作人員能無(wú)危險(xiǎn)地進(jìn)行工作；（3）降低實(shí)驗(yàn)材料間的相互混雜和交叉污染。合適的結(jié)構(gòu)要求：（1）建筑材料易于清潔，不致于造成受試物的積聚和交叉污染；（2）具備通風(fēng)系統(tǒng)以保護(hù)工作人員和防止交叉污染；（3）按功能合理地分隔。并且，應(yīng)有專門(mén)的動(dòng)物場(chǎng)所。特別指出，建筑物并不需要提供state-of-the art（豪華而藝術(shù)）的結(jié)構(gòu)。
（二） 滿足實(shí)驗(yàn)的基本設(shè)備 
GLP實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備要求是相適應(yīng)(suitable)。一是與所進(jìn)行的研究相適應(yīng)的設(shè)備，二是與設(shè)備本身的用途相適應(yīng)，而不是“替代品”。并且，應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)與維護(hù)，以保證其精確性。
（三） 高素質(zhì)的人員梯隊(duì) 
從業(yè)務(wù)素質(zhì)上講，訓(xùn)練有素的人員應(yīng)包括“三歷”，即學(xué)歷(education)、資歷(qualification)和經(jīng)歷(experience)。GLP要求學(xué)歷具有證書(shū)(diplomas)，資歷具有廣博的知識(shí)，要求是extensive,經(jīng)歷是專業(yè)的(professional)。三者要兼顧，三者要互補(bǔ)，并非學(xué)歷一定要最高，低學(xué)歷可以專業(yè)經(jīng)歷補(bǔ)充。
二、 領(lǐng)會(huì)GLP精神，抓住建設(shè)的重點(diǎn)
GLP作為規(guī)范是以文本格式、條例形式制訂而發(fā)布的，但是，我們必須領(lǐng)會(huì)其精神，抓住GLP實(shí)驗(yàn)室日常建設(shè)與管理中的重點(diǎn)。
（一）人員的培訓(xùn)與提高 
每一個(gè)進(jìn)入GLP實(shí)驗(yàn)室工作的人員應(yīng)不斷接受內(nèi)部和外部的專門(mén)訓(xùn)練，以補(bǔ)充其簡(jiǎn)歷和職業(yè)生涯中的不足。要求所有人員必須理解GLP，它的重要性及其在GLP活動(dòng)中自己的職業(yè)地位。培訓(xùn)以SOP為基礎(chǔ)，尤其在新的課題與活動(dòng)前，更應(yīng)接受一些培訓(xùn)。此外，也應(yīng)進(jìn)行一些專業(yè)進(jìn)展性的培訓(xùn)。任何培訓(xùn)應(yīng)是正式的、標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)權(quán)威部門(mén)批準(zhǔn)而頒發(fā)證書(shū)的。
（二）設(shè)備的維護(hù)與校驗(yàn) 
GLP要求設(shè)備應(yīng)經(jīng)常維護(hù)，使設(shè)備保持在原規(guī)格范圍，降低損壞和數(shù)據(jù)丟失的可能性。維護(hù)應(yīng)有定期的計(jì)劃內(nèi)維修，尤其是大型設(shè)備，也應(yīng)有偶發(fā)故障時(shí)的應(yīng)急措施，還應(yīng)有必要的備件。某些設(shè)備如有早期警示裝置，則將更有利于使用者。一件達(dá)到規(guī)格的儀器設(shè)備，可保證產(chǎn)生符合要求的數(shù)據(jù)，故按時(shí)校驗(yàn)極為重要。任何設(shè)備的維護(hù)與校驗(yàn)應(yīng)有詳盡的記錄。
（三）SOP的編寫(xiě)與執(zhí)行 
SOP是在試驗(yàn)準(zhǔn)則指導(dǎo)下的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。大家認(rèn)為SOP是遵從GLP成功與否的前提，是最重要遵從GLP法規(guī)的任務(wù)。即使非GLP規(guī)則，經(jīng)典的質(zhì)量保證技術(shù)就是要有標(biāo)準(zhǔn)的、經(jīng)批準(zhǔn)的、寫(xiě)出來(lái)的工作程序。W.Edwards Deming說(shuō)：“Use standards ［i.e.SOPs］as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。編寫(xiě)SOP必須要注意可讀性、可用性和可追蹤性。每個(gè)人必須理解SOP，明確自己的職責(zé)，及時(shí)貫徹SOP。隨著技術(shù)的發(fā)展和儀器設(shè)備的進(jìn)步，SOP也可隨之予以修改。
（四）原始數(shù)據(jù)的采集 
原始數(shù)據(jù)是在研究過(guò)程中的原始記錄，它是證明在一定時(shí)間進(jìn)行了某項(xiàng)研究的唯一途徑。因此，不僅要包括數(shù)據(jù)（結(jié)果）的產(chǎn)生，還要提供在正確的時(shí)間，正確地進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)的程序。原始數(shù)據(jù)彩羌觳檎咴儐指孟鈦芯康謀匭胍?。原?/span>際縈Ψ舷率鲆螅篒dentified（動(dòng)物數(shù)、研究數(shù)的標(biāo)志符）、Directly（第一次寫(xiě)下的記錄）、Promptly（操作完即刻記錄）、Accurately（精確）、Legibly（明瞭，能讀懂）、Indelibly（擦不掉）、Signed（實(shí)驗(yàn)者簽名）和Dated（簽名日期）。如須修改，應(yīng)注明修改理由，由誰(shuí)在什么時(shí)間修改。
（五）總結(jié)報(bào)告的格式化/規(guī)范化 
GLP對(duì)研究的總結(jié)報(bào)告規(guī)定了構(gòu)成的要素，當(dāng)前，我國(guó)提交給新藥審評(píng)的研究報(bào)告，在內(nèi)容上均已符合GLP的要求，書(shū)寫(xiě)的格式化與規(guī)范化，有利于在同一尺度上作出評(píng)估，對(duì)研究者和新藥開(kāi)發(fā)者都是有利的。
（六）質(zhì)量保證體系（QA system） 
GLP規(guī)定最低質(zhì)量保證的要求是保證研究的完整性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信性。因此，必須建立一整套體系以保證實(shí)驗(yàn)前、中、后的質(zhì)量。體系應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的審核制度、實(shí)驗(yàn)中陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)的認(rèn)可制度、總結(jié)報(bào)告的簽署與發(fā)布制度，以及建立QA單位與實(shí)施QA評(píng)估。從理論上講，QA單位應(yīng)起到托管作用，他是整個(gè)非臨床研究過(guò)程及其組織框架的獨(dú)立見(jiàn)證人。QA必須在臨床前研究各時(shí)段進(jìn)行評(píng)估，從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中到報(bào)告和文件歸檔。評(píng)估內(nèi)容包括研究計(jì)劃或程序、SOP、時(shí)刻表和檢查計(jì)劃。此外，QA還要組織多項(xiàng)聽(tīng)證。多數(shù)QA單位還檢查/聽(tīng)證主要實(shí)驗(yàn)材料供應(yīng)者（如動(dòng)物、飼料等）。最后，QA單位應(yīng)提交質(zhì)量保證陳述，陳述應(yīng)保證：（1）研究報(bào)告是完全而精確地反映了研究的實(shí)施和研究數(shù)據(jù)；（2）研究符合GLP要求；（3）全部聽(tīng)證的評(píng)述是滿意的。
（七）檔案管理 
檔案管理并不是材料的收集與貯藏，它也是信息資源、組織手段、文件分布和編輯的實(shí)體。檔案管理應(yīng)包括研究資料、系統(tǒng)資料和質(zhì)量保證文件。GLP要求中，對(duì)檔案何時(shí)遞交，誰(shuí)來(lái)遞交，貯藏期限均有規(guī)范。一般來(lái)說(shuō)，均由主任或?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)者負(fù)責(zé)。
（八）樣本的管理和保存 
受試的樣品、重要的參照物、各項(xiàng)試驗(yàn)中涉及的標(biāo)本、玻片均應(yīng)留存，以便實(shí)驗(yàn)者的復(fù)核和QA單位的檢查。
GLP規(guī)范有許多版本，OECD和WHO的條款為多數(shù)國(guó)家認(rèn)可，許多國(guó)家結(jié)合國(guó)情制訂了自己的GLP條款。筆者認(rèn)為，條款眾多，歸納起來(lái)，GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)可否認(rèn)為上述的“三大要素、八項(xiàng)重點(diǎn)”，它構(gòu)成了GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的框架，見(jiàn)圖1?！?/span>三大要素”是硬件建設(shè)，“八項(xiàng)重點(diǎn)”是軟件建設(shè)。硬件建設(shè)可集中投入，軟件建設(shè)須日抓不懈，這樣才能與時(shí)俱進(jìn)。筆者限于水平和經(jīng)驗(yàn)的不足，未必正確，僅供參考討論，望批評(píng)指正

備注：上海天翎凈化工程有限公司，專業(yè)GLP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修公司。公司配有專業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，可設(shè)計(jì)裝修。

公司網(wǎng)址：www.tianling-sh.com

聯(lián)系電話：18017623317,02151923309