我國從20世紀70年代后期開始研究生物材料和醫(yī)療器械的生物學評價，基本上是和國外同步開展這方面研究的。中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、上海第二醫(yī)科大學、中國藥....
我國從20世紀70年代后期開始研究生物材料和醫(yī)療器械的生物學評價，基本上是和國外同步開展這方面研究的。中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、上海第二醫(yī)科大學、中國藥品生物制品檢定所等單位進行了開拓性研究；隨后，天津醫(yī)藥科學研究所、四川勞動衛(wèi)生職業(yè)病防治研究所、中山醫(yī)科大學、第四軍醫(yī)大學、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心等單位也先后開展了大量研究工作。1983年，由中國藥品生物制品檢定所牽頭的十個研究單位承擔了國家科委“六五”課題——醫(yī)用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠標準研究，在該課題中，對生物材料生物學評價試驗項目選擇(短期)和試驗方法進行了研究。1987年，衛(wèi)生部將此標準正式發(fā)布(WS5—1—87)，為我國開展生物材料和醫(yī)療器械的生物學評價提供了依據(jù)。為了適應我國生物材料和醫(yī)療器械發(fā)展的需要，國內(nèi)急需一個與國際評價標準相接軌和統(tǒng)一的生物學評價標準，為此，中國藥品生物制品檢定所、上海第二醫(yī)科大學、天津醫(yī)藥科學研究所、中山醫(yī)科大學、四川勞動衛(wèi)生職業(yè)病防治研究所和第四軍醫(yī)大學六個單位在1990年承擔了衛(wèi)生部科學研究基金課題——生物材料和制品的生物學評價標準研究。在衛(wèi)生部支持下，經(jīng)過六個研究單位的共同努力，1994年正式完成此課題，并通過衛(wèi)生部組織的專家鑒定。1997年，衛(wèi)生部以衛(wèi)藥發(fā)(1997)第81號文，將此研究成果以“生物材料和醫(yī)療器材生物學評價技術(shù)要求”下發(fā)到各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局，要求各地遵照執(zhí)行。在原國家醫(yī)藥局的支持下，原山東醫(yī)用高分子質(zhì)量檢測中心等單位在1993年制定了“醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法”，1996年制定了國際“醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法”，在1997年將IS010993一l、10993—3、10993—5、10993—6、10993—11五個標準轉(zhuǎn)化成國標，并以GB／T 16886—1、GB／T 16886—3、GB／T 16886--5、GB／T 16886—6、GB／T 16886--11頒布。
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，于2000年將IS010993--2、10993—10、10993—12三個標準轉(zhuǎn)化成國標GB／T 16886—2、GB／T 16886—10、GB／T16886—12。同時，編寫GB／T 16886(即IS010993)的宣傳貫徹教材，在全國開屐GB／T 16886的官俜貫徹工作。
(官方微信號：chinajnhb)
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