醫(yī)療器械GMP車間、潔凈室設計裝修:
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工裝修等配套服務。
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。
d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。
診斷試劑:酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。更多GMP車間信息可查看:www.ccg-sz.com/treeshow.asp?id=2205&mnid=9&sh=109